得益于认知神经科学和数字技术的快速发展，近年来数字疗法越来越广泛地应用于认知障碍疾病的预防、诊断、干预和管理等各个环节。作为一种新型医疗技术，亟需临床、科研、监管部门及产业等领域的专家共同对认知数字疗法的应用形成推荐意见。本专家共识系统回顾和评价了国内外认知数字疗法的相关研究和应用现状，综合各领域专家意见，提出了8条认知数字疗法临床应用推荐及多项针对监管方式和未来发展方向的指导意见，旨在推动认知数字疗法的良性发展。

（一）认知数字疗法定义

依据国际数字疗法联盟定义，数字疗法是指由软件驱动，基于循证医学证据的干预方案，用于预防、治疗或管理疾病，改善疾病预后。数字疗法既可单独使用，也可与药物和其他非药物治疗等联合使用。

认知数字疗法是数字疗法在认知障碍诊疗领域的创新应用，是针对认知障碍的数字疗法。认知数字疗法由软件程序驱动，为认知障碍患者提供基于循证医学证据的数字化诊疗措施，包括数字化认知评估、预防、治疗和管理等内容。

（二）适用范围及优势

认知数字疗法可为正常人群和因老化、神经系统疾病、精神系统疾病及其他系统性疾病导致的认知障碍人群提供认知筛查、辅助诊断，并针对受损的认知功能提供基于智能算法的辅助干预，完成数据的实时上传和管理，促进医院-社区-家庭-患者有效联动。

现有证据表明，认知数字疗法能够在一定程度上降低医疗成本，节省诊治费用；提高疾病诊疗效率、增加患者可及性；优化疾病治疗和管理方案、增强患者依从性、提升治疗效果。

基于数字疗法的认知评估主要涵盖计算机化量表、任务式评估，以及虚拟现实、视觉、听觉等任务形式，可实现对患者整体认知功能和特定认知域、社会和日常生活能力，以及精神行为症状进行评估。

（一）评估内容

认知损害可累及感知觉、注意力、记忆力、定向力、逻辑推理、执行功能、语言功能、情感和社会认知等认知域中的一个或多个。数字化认知评估符合认知神经科学、认知心理学的理论基础并遵循临床通识，其评估内容包括整体认知功能和上述认知域、社会和日常生活能力，以及精神行为症状等内容。数字化认知评估在内容上更全面、细致，比如针对记忆功能的数字化评估不仅包括词语记忆、字母记忆、形状记忆，还可实现动作记忆评估等。认知数字疗法的评估实施可满足不同诊疗场景的使用需求，不仅能够实现对评估内容的灵活组合和结果的快速输出，还可以满足大规模的认知功能快速筛查、医院环境下的临床辅助诊断和科学研究、社区保健等医疗环境下的使用需求。

（二）评估手段

认知评估手段涵盖计算机化量表式认知测评，如蒙特利尔认知测验（MoCA）、简明精神状态检 查（MMSE）、阿尔茨海默病评定量表-认知部分（ADAS-cog）等常用的神经心理评估工具电子化系统；计算机化任务式认知测评，如剑桥自动化成套神经心理测试（CANTAB）、BrainCheck、Neurotrack Cognitive Battery以及中国科学院心理研究所早期研制的基本认知能力测试系统及BABRI脑健康系统等，以上均为标准神经心理测评在计算机框架下的数字化应用，部分工具已证实与原测试方式之间有良好的一致性，如针对MCI患者的数字化言语记忆测试，其敏感度稍高于纸笔测试（0.89 比0.86），二者特异度均为0.82；eADAS-cog和ADAS-cog间的相关性r及一致性系数Kappa为0.88～0.99（P<0.05）。基本认知能力测试系统的区分度、再测信度、内部一致性及效度均良好。

除上述评估手段外，还可使用虚拟现实技术对空间认知功能进行评估；特定的语音识别装置对阿尔茨海默病（Alzheimer′s disease，AD）和MCI患者的语音语言等关键特征进行分析；双耳整合范式鉴别AD、MCI与主观认知下降（subjective cognitive decline，SCD）、健康老年人的双耳加工障碍（AUC值均高于0.81）。此外，还可使用眼动追踪、脑电监测为主的生物反馈技术及基于深度学习的影像诊断技术等手段对认知功能进行评估。以上评估手段可通过计算机开发过程中搭建的平台接口进行联合使用，实现多种模态的有效融合，对认知障碍进行全面有效地评估，并与干预过程形成数据传输的动态闭环。

（一）多认知域协同干预

认知数字疗法的认知训练应遵循神经网络模型理论，采用多认知域组合的训练方法。

（二）多手段单独或联合干预

计算机化认知训练单独使用可有效提升健康老年人、MCI及痴呆患者的整体认知功能，提高健康老年人的推理能力和信息加工速度、SCD患者的记忆力、MCI患者的注意力和执行功能；游戏化内容与虚拟现实技术相结合的认知训练能够改善健康老年人、MCI患者、精神分裂症患者和ADHD患者的注意力、记忆功能、信息加工速度和执行功能。

（三）危险因素干预

认知障碍相关危险因素包括运动、饮食、睡眠、高血压、糖尿病、抑郁、吸烟、酗酒和物质使用障碍等。有效控制认知障碍相关危险因素可明显降低痴呆和MCI的患病率。现有证据支持数字化危险因素干预在预防或延缓认知障碍疾病发生发展中的作用。数字化危险因素干预联合认知训练可提升整体认知功能，显著地降低SCD和MCI患者的痴呆风险指数。

（一）实时监测技术

体动记录仪、全球导航卫星系统、摄像头和脑电设备可实时获取患者客观、可量化的生理行为数据。通过分析日常生理行为模式，可监测认知功能和日常生活能力，跟踪疗效。研究显示，活动减少与认知障碍患者淡漠严 重程度、久坐行为相关。

（二）认知辅助技术

认知辅助技术是指使用信息通信设备、认知照护辅助决策系统，协助认知障碍患者及其护理人员管理日常活动，改善患者日常生活能力，减轻护理负担。个人数字助理程序，如日历和提醒闹钟，可改善获得性脑损伤患者的前瞻记忆和执行功能。

基于视频、音频和网络等决策辅助工具能有效帮助认知障碍护理者进行护理决策。基于全球导航卫星系统的设备已被证明可以增强认知障碍患者安全感，减少恐惧和焦虑。基于综合性生理信号进行辅助控释给药系统的便携式脑电设备与数据终端实时反馈，通过皮下埋植的控释药物在异常特征波检出后给药，有助于促进对患者的及时药物干预，提升患者对药物干预的依从性。

（一）现状

数字疗法技术的出现受到了各国监管部门的关注。

（二）挑战

医疗器械的监管体系下，临床专家对于数字疗法产品的临床使用（处方/非处方）意见不一，而更多是取决于企业的产品定位。因此，如何确保数字疗法产品在合适的人群中被适当应用、降低风险、实现医疗资源的最优化配置，是当前的巨大挑战。

认知数字疗法已被应用于多种神经精神疾病和系统性疾病导致的认知障碍的评估、干预和管理中，但在核心功能定位、临床研究、政策监管、产品设计、服务模式和收费标准等方面仍面临诸多挑战。未来，认知数字疗法的发展应关注以下几个方面。

第一，认知数字疗法应紧密结合认知神经科学的研究进展，以循证医学证据为基础，为认知功能障碍人群提供预防、评估、诊断、治疗和管理手段。

第二，认知数字疗法的临床验证可纳入影像、电生理、生物标记物等客观指标，并针对认知障碍的致病因素进行基于循证医学的临床研究设计。

第三，认知数字疗法干预方案的选择应以患者生活质量的改善为目标，内容和任务的设计应更符合日常生活能力的体现，借助人工智能技术和可穿戴装备为患者提供智能个性化的数字诊疗服务。

第四，认知数字疗法的实施应符合《医疗卫生机构网络安全管理办法》等国内关于隐私与数据安全保护的要求，通过建立数据安全体系、安全防护体系等安全技术保护用户信息的安全。

第五，监管部门应依据数字疗法的特殊性建立单独的监管渠道，对认知数字疗法产品的临床安全性、有效性和使用条件及分类制定针对性的监管政策。

第六，认知数字疗法的应用推广可通过设置多级认知中心，充分利用互联网、物联网、5G 和人工智能等前沿技术，整合不同层级的诊疗资源，构建“医院-社区-居家”一体化的疾病管理模式，实现医疗资源的高效、合理分配。

本共识的制定参考了认知数字疗法领域内的最新研究进展，经过数十位专家研讨和反馈，多次修改后形成定稿。然而，作为一种医疗新技术、新应用，数字疗法在我国乃至全世界的发展仍处于早期阶段，其临床使用方法和价值仍有诸多关键点值得探讨。

内容来源：中华医学会神经病学分会痴呆与认知障碍学组, 认知数字疗法中国专家共识写作组. 认知数字疗法中国专家共识（2023） [J] . 中华医学杂志, 2023, 103(9) : 640-647. DOI: 10.3760/cma.j.cn112137-20221121-02441.